感染性生物材料管理法規介紹 解答

設置單位運送感染性生物材料，應符合中央主管機關所訂定之三層包裝規定，以下敘述何者正確？

• 豁免物質有三層包裝即可，無特殊要求
• P650( B類感染性物質) 的第一層或第二層容器能防滲漏，但不用通過95 KPa壓力測試
• P620(A類感染性物質)的第一層或第二層容器必須通過95 KPa壓力測試且能防滲漏
• 以上皆是 ||

醫院生化檢驗室非檢驗微生物項目，雖進行HIV病人血液檢體之生化檢驗，是否只要符合BSL-1實驗室安全規範即可?

• ○
• ╳

設置單位應建立實驗室生物安全緊急應變計畫，內容包括哪些事項?

• 緊急應變小組及任務
• 災害區域清潔、消毒、整治、與單位內其他專責人員之協調、善後處理措施及調查報告
• 意外事件訓練及模擬演練
• 以上皆是 ||

感染性生物材料管理辦法所稱設置單位，是否一定要有自設之實驗室及保存場所?

• ○
• ╳

第二級以上危險群微生物或生物毒素之保存場所，應符合下列事項：

• 設有門禁管制
• 指派專人負責管理
• 備有保存清單及存取紀錄
• 以上皆是 ||

是否只有病原體才有區分RG等級?

• ○
• ╳

實驗室之間進行感染性生物材料分讓時，何者說明正確？

• 提供第二級以上危險群微生物或生物毒素之實驗室需取得該單位生物安全會之同意
• 接受第二級以上危險群微生物或生物毒素之實驗室需取得該單位生物安全會之同意
• 屬於第二級危險群微生物或生物毒素之分讓，無需向中央主管機關核備
• 以上皆是 ||

臨床檢驗或公共衛生實驗室會操作經由皮膚傷口、食入、黏膜暴露，造成人類疾病之感染性生物材料，應於第幾等級以上實驗室進行操作？

• BSL-1
• BSL-2
• BSL-3
• BSL-4 ||

輸出入感染性生物材料為第二級以上危險群微生物或生物毒素者，應檢具哪些文件?

• 感染性生物材料輸出入申請書
• 生安會或生安專責人員之同意文件
• 輸出（入）病原體之相關說明文件或佐證資料
• 以上皆是 ||

中央主管機關是否因防疫需要，得令設置單位於限期內，將特定感染性生物材料自行銷毀或集中銷毀?

• ○
• ╳

實驗室持有、保存或處分第二級以上危險群微生物或生物毒素，是否應經生安會或生安專責人員審核通過，始得為之?

• ○
• ╳

設置單位新設立之生物安全第三等級以上實驗室後，以下敘述何者正確？

• 建置完成即可啟用
• 經生物安全會同意即可啟用
• 事先報經中央主管機關核准，始得進行興建，啟用前亦須經中央主管機關核准後，始得啟用。
• 以上皆非 ||

設置單位就所訂定之實驗室生物安全緊急應變計畫，應多久辦理一次實地模擬應變演練？

• 半年1次
• 每年1次
• 2年1次
• 自行規定 ||

從飼料中檢驗出含有T-2毒素，是否依法應向疾管署申報持有該生物毒素?

• ○
• ╳

實驗室生物安全意外事件是否依感染性生物材料洩漏程度等，區分為高度、中度及低度危害等級?

• ○
• ╳

利用基因工程技術，將人類基因片段嵌入微生物體內，所製造、產生及純化出人類基因片段之產物（例如人類蛋白質、胜肽、核酸等），輸出(入)時，是否是向疾管署提出申請?

• ○
• ╳

有關生物安全會或生物安全專責人員之設置條件，何者正確？

• 醫院微生物實驗室只有3人，故指派生物安全專責人員
• 生物安全會成員應包括設置單位首長或副首長
• 不可聘任外單位之專家學者擔任設置單位之生物安全會委員
• 以上皆非 ||

白色念珠菌菌株、H5N1流感病毒核酸片段、霍亂毒素是否都屬於感染性生物材料?

• ○
• ╳

下列何者應向疾管署申報持有總量？

• 醫美診所持有肉毒桿菌素美容針劑
• 經定量檢驗含有T-2毒素之進口飼料
• 向國外購買Staphylococcal enterotoxins標準品
• 向國外購買鎖鏈蛇毒標準品 ||

下列感染性生物材料，何者具有危險群(Risk Group)等級？

• 疑似B肝病人的血液檢體
• 登革熱病毒核酸片段
• 培養並鑑定為金黃色葡萄球菌菌株
• 從白喉桿菌純化之白喉毒素 ||

下列有關生物安全會或生物安全專責人員之任務何者為非?

• 生物安全意外事件之處理、調查及報告
• 僅就持有、保存、處分或使用第三級以上危險群微生物之感染性生物材料之同意及督導
• 審核使用第二級以上危險群微生物或生物毒素實驗室之生物安全等級
• 督導每年辦理實驗室之生物安全內部稽核及缺失改善。 ||

設置單位僅使用大腸桿菌K12型及蛋白質從事研究工作，是否只要建立適當管理機制即可，依法不用設立生物安全會(或專責人員)，亦無需向疾管署進行備查?

• ○
• ╳

中央主管機關對生物安全有重大安全疑慮時，得要求國內設置單位之作為?

• 全部設置單位停止相關感染性生物材料之使用
• 部分設置單位停止相關感染性生物材料之使用
• 停止有關實驗室之運作
• 以上皆是 ||

地方主管機關得對轄區內符合下列哪些條件之設置單位進行查核？

• 設有生物安全第一等級實驗室之設置單位
• 設有生物安全第二等級實驗室之設置單位
• 保存、使用第二級危險群微生物或一般性生物毒素之設置單位
• 以上皆是 ||

下列何者非「感染性生物材料管理辦法」所稱之設置單位？

• 某生技公司持有綠膿桿菌，但寄存於另一設置單位之實驗室
• 某醫院之檢驗室保存沙門氏菌標準菌株
• 某學校之醫技系實驗室保存大腸桿菌以供教學用
• 某報關業者協助設置單位辦理感染性生物材料輸出入之行政作業 ||

設置單位所成立之生物安全會或指派生物安全專責人員，何種情況應向疾管署備查並副知地方主管機關？

• 持有第一級感染性生物材料
• 持有分離自動物來源之人畜共通傳染病第二級危險群微生物
• 持有已去活化之第三級危險群微生物
• 以上皆非 ||

設置單位對於使用何等級危險群微生物之實驗室工作人員，應保存血清檢體至其離職後十年。

• RG1
• RG2
• RG3
• 由單位生物安全會決定 ||

設置單位對於第三級以上危險群微生物或管制性生物毒素發現有異常事件時，應於多久時間內通報主管機關？

• 12小時內
• 24小時內
• 48小時內
• 72小時內 ||

是否可以個人名義持有、保存、使用、處分及輸出入感染性生物材料?

• ○
• ╳

生物安全櫃(BSC)是否為BSL-2實驗室必要之硬體設備?

• ○
• ╳

下列何者為「感染性生物材料管理辦法」所稱之設置單位？

• 某公司代理販賣RG2菌株，該公司僅設有保存場所保存該等菌株
• 某生技公司從事人類細胞株相關研究
• 某生技公司製造益生菌，該微生物未表列於法規明訂之RG1~RG4微生物名單
• 以上皆非 ||